Avitide：新一代的纯化技术
新一代的纯化技术
生物技术的进步导致药物形式多样性的迅速增加，这些药物现在正在治疗、甚至治愈曾经被认为难以治愈的疾病；商业化生物药的全球销售额现在每年超过2000亿美元。
虽然科学技术的进步为这些疗法提供了美好的前景，但要实现其全面工业化并降低产品成本，将需要新的技术，以帮助生产商克服工艺和工厂效率低下问题，同时解决较长的开发和商业化时间线挑战。
在Avitide，我们不认为一种亲和纯化配基能够适用于所有的产品，我们通过开发AVIPure™亲和配基的专利组合，来解决纯化的挑战，这些配基具有与我们合作伙伴的治疗方法一样的多样性。特定的挑战需要特定的解决方案。我们现在优化了一个创新的、端到端的亲和纯化平台，与我们的合作伙伴协作，实现从概念验证到商业化填料的供应，提供无与伦比的亲和纯化性能和长期价值。迄今为止，我们已经提供了针对以下类别产品的亲和纯化解决方案：
针对生物工艺挑战的创新解决方案
在Avitide，我们通过开发专有的亲和纯化解决方案来应对生物工艺的挑战，这些解决方案与合作伙伴的治疗方法一样多样。我们不认为一种亲和配基适合所有的产品，我们现在已经优化了专有的AVIPure™亲和配基和创新的端到端亲和纯化产品平台的组合。我们与我们的合作伙伴开展从概念验证到商业化供应的协作，以实现无与伦比的亲和填料开发速度以及层析性能，包括纯度、收率、稳定性和结合载量。
伙伴关系因分子分离需求的不同而不同。Avitide是亲和层析技术开发的先驱，我们的技术对产品有良好的选择性，而对产物相关杂质没有选择性。到目前为止，杂质分离包括捕获产物并去除截断、错误折叠/非活性构象、聚体以及带有翻译后修饰的产物杂质。Avitide的伙伴关系覆盖了药物开发的所有阶段以及所有的分子类型。
发现/前期开发，快速生成发现物料和工艺开发可视路径对候选药物筛选至关重要
临床前，我们的亲和纯化和分析平台可加速临床GMP生产的开发路径
临床，良好理解CMC目标，解决规模放大需求
商业化阶段，纯化工艺的生命周期管理的目标是实现更低的商品成本以及更高的工厂产量
新一代工艺，临床和商业化项目转向半/完全连续的下游工艺。
覆盖所有阶段的合作伙伴关系
反映管线多样性的药物模式
项目覆盖广泛的需求
定制亲和填料开发过程详见Avitide官网。
商业化填料供应
质量。可靠性。一致性。连续性。
我们正在开创一种新的填料生产模式，其将是灵活、可放大的，而最重要的是，可靠。我们理解行业对持续优质供应的需求，并设计和构建了我们的模块化生产运营，以支持我们全部合作技术产品组合的多样化临床和商业化GMP供应需求。
Avitide商用化填料建立和供应
在我们的合作伙伴确认他们效果最好的填料后，我们与其合作建立亲和填料产品供应。构建主批次记录并进入我们的质量管理体系，我们进行范围发现和验证，同时按照我们合作伙伴确定的规模执行重现性批次。同时在此阶段进行填料储存稳定性研究以及残留配基分析的开发。Avitide还合作为有配基的合作伙伴提供OEM商业化填料供应，并过渡到适合于GMP操作的填料产品。
质量体系和法规支持
Avitide是ISO 9001:2015认证的填料生产商和定制亲和纯化填料供应商，提供法规支持和文件。到目前为止，我们的无纸化质量管理体系和供应链已通过多个合作伙伴的审计；审计可根据我们任何合作伙伴的选择进行安排。
灵活、敏捷、安全的供应
一致性和质量已通过设计构建至Avitide的生产方法。我们的填料放行标准基于每个相关分子的性能 - 没有批次挑检或使用替代分子推断。由于我们独特的模块化运营模式，我们可保持灵活的供应安排，满足小体积/短期的临床生产以及大体积/长期商业化供应需求。
AVIPure® - AAV8：用于大规模生产的高性能AAV8亲和填料
从细胞裂解液中纯化重组AAV8仍然是一项技术挑战，也是新型基因疗法商业化生产的一项主要经济负担，特别是用于治疗患者数量大和/或需要高剂量给药的疾病。那些试图生产公斤级衣壳的公司面临着层析柱寿命短、不能使用NaOH溶液清洗的问题，导致填料成本超过数百万美元。
为了支持快速发展的基因治疗行业，Avitide开发了AVIPure® - AAV8，一种新型亲和层析填料，其能够从细胞裂解液中单步纯化AAV8，获得出色的产量和纯度。
AVIPure® - AAV8的主要特点：
极高的载量：DBC10> 1.0 x 1015 vp/mLRESIN 能够在高流速条件下进行工艺，实现高单位体积处理能力 可使用0.5 M NaOH进行清洗，以重复纯化循环 从裂解进样料液中单步纯化获得高纯度的洗脱产物 大直径琼脂糖基球获得高流速和出色的抗污染性能
填料寿命的数量级提升有望显著降低每年需要大量衣壳生产的AAV项目的填料成本。亲和配基是一种对rAAV8具有高特异性的新蛋白，以皮摩尔亲和与病毒结合。总的来说，AVIPure® -AAV8填料为rAAV8的单步纯化提供了优良的收率、纯度和产量，并可使用NaOH作为清洗剂使用超过20个循环，而不损失载量或纯化性能。
AVIPure® - AAV9：首款高度可重复使用的AAV亲和填料，可NaOH清洗
高剂量的AAV在基因治疗中越来越普遍。为了满足生物制药行业日益增长且不断变化的需求，Avitide开发了首款高度可重复使用、可氢氧化钠(NaOH)清洗的亲和层析填料 - AVIPure® - AAV9。
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